Evaluación y validación de métodos en laboratorios clínicos: procesos y técnicas

Evaluación de métodos en laboratorios clínicos

La evaluación de métodos es la primera faceta importante por la que pasa un laboratorio. Cuando un laboratorio pasa por el proceso de evaluación de métodos, se asegura de que los procedimientos que utiliza conduzcan a resultados precisos. La evaluación de métodos examina todos los pasos de un procedimiento, incluidas todas las herramientas utilizadas. Por ejemplo, el laboratorio puede utilizar técnicos para evaluar la integridad y utilidad de su software.

La evaluación de un método también incluye confiar en las personas que realmente llevan a cabo los procesos. Los evaluadores deben comprender la cultura del lugar de trabajo en la que se utiliza el método. Deben asegurarse de que el software que se utiliza para un proceso en particular sea realmente útil y eficaz. Usar un programa de software simplemente porque se ha usado en el pasado puede impedir que se utilicen métodos o herramientas más efectivos.

Validación de métodos en laboratorios clínicos

Otro aspecto de verificar la exactitud de las prácticas de laboratorio es la validación. Mientras que la evaluación se basa en la eficacia de las prácticas y métodos de un laboratorio, la validación garantiza que sus métodos estén aprobados por las mejores prácticas de un campo o las recomendaciones de una institución acreditadora.

La validación de métodos es necesaria para que los métodos y resultados de un laboratorio se consideren precisos. A menos que los métodos de un laboratorio sean aceptados y considerados legítimos, sus resultados pueden cuestionarse libremente. Por otro lado, los repositorios e instituciones externos confiarán en un laboratorio que utilice métodos validados.

Procesos y Técnicas de Evaluación y Validación

La evaluación ocurre en cada etapa del estilo de vida de un programa de software, procedimiento o herramienta en un laboratorio. Algunos pueden considerarlo parte de la validación, pero su propósito es distinto. La evaluación incluye:

• evaluar la seguridad del método o programa
• Evaluar la precisión, coherencia y estabilidad de los resultados.
• evaluar la funcionalidad y usabilidad de cada parte individual y distinta del método o herramienta
• comparar el software o método actual con otro software o métodos utilizados en el campo
• comparar los resultados obtenidos a través del software con cálculos humanos

La validación de los programas de software y los procedimientos inherentes a su uso es una parte vital de la validación general de métodos de laboratorio. Si el software no es legítimo o no está aprobado para usos del laboratorio, se debe buscar un software diferente. La validación incluye pruebas de errores cometidos por el software, evaluar si el software se comunica adecuadamente con el hardware y con otros programas de software y documentar la aprobación del software por parte del organismo correspondiente. Una vez validado un software u otra herramienta, se debe validar periódicamente durante su uso. Una validación no es suficiente. Los cambios en los estándares, los procedimientos operativos generales o los requisitos de un organismo externo pueden requerir cambios de software, incluso si este cambio simplemente significa actualizar el software a una versión más nueva.

Importancia de la evaluación y validación

¿Por qué es tan importante la evaluación y validación de métodos y herramientas en los laboratorios clínicos? El objetivo principal de un laboratorio clínico es apoyar el trabajo de los médicos. Por lo tanto, el objetivo principal del uso de métodos y herramientas es producir datos e información que puedan promover el trabajo clínico. Los métodos que no son efectivos o precisos y los programas de software que no están validados pueden ser obstáculos para el logro de este objetivo. Los Procedimientos Operativos Estándar (SOP) están diseñados para facilitar el cumplimiento de las obligaciones del laboratorio. Por lo tanto, una buena pauta para la evaluación de un método es si promueve o no los esfuerzos de los investigadores para seguir los POE.

Resumen de la lección

La evaluación y validación de los métodos y herramientas utilizados en un laboratorio son vitales para el éxito de esa institución. La validación de métodos legitima los resultados de la investigación obtenidos en un laboratorio. La evaluación garantiza que los métodos sean eficaces y útiles para producir resultados de datos precisos. La validación implica garantizar que los programas de software se comuniquen con el hardware y otro software de manera precisa y eficiente. La validación se refiere a si los programas y métodos han sido aprobados o no por la administración del laboratorio, los organismos de acreditación y otras instituciones.

La evaluación, por otra parte, se ocupa de la eficacia y la precisión. Los evaluadores evalúan la seguridad, precisión, coherencia y estabilidad de la herramienta o método en general. También examinan la funcionalidad y usabilidad de cada parte individual de la herramienta. Tanto la validación como la evaluación son importantes porque ayudan a los laboratorios clínicos a cumplir su misión, que es producir datos e información que puedan impulsar el trabajo clínico.

Rodrigo Ricardo Editor y fundador