Proceso de desarrollo de fármacos farmacéuticos

La fase preclínica

¿Cómo se fabrican las drogas? Con la salud humana e incluso la vida en riesgo, es un proceso muy cuidadoso obtener la aprobación de un medicamento para su uso. La primera parte del proceso de aprobación de medicamentos es la fase preclínica , que desarrolla nuevos medicamentos y los prueba en animales. Los investigadores pueden fabricar muchos productos químicos diferentes antes de que salga a la luz uno solo prometedor. Sin embargo, finalmente se desarrolla un fármaco potencialmente beneficioso y comienza la siguiente parte de la fase preclínica. La siguiente parte de la fase preclínica implica la prueba de compuestos químicos en animales vivos, principalmente con el propósito de determinar la potencial seguridad y toxicidad del fármaco. Una vez que el patrocinador del fármaco ha terminado de probar su fármaco en animales, envía una solicitud de fármaco nuevo en investigación IND a la Administración de Alimentos y Medicamentos de la FDA. Una aplicación IND incluye mucha información, como:

• La composición química de la droga.
• Cómo se fabrica la droga

La prueba de un nuevo medicamento en humanos no puede comenzar hasta que la Administración de Alimentos y Medicamentos revise el IND para garantizar que la información proporcionada sea satisfactoria y que los ensayos clínicos no pongan a los voluntarios humanos en un daño considerable. El IND también es revisado por una junta de revisión institucional, que está formada por científicos y no científicos que trabajan en instituciones de investigación y hospitales. Toda la fase preclínica tarda un promedio de 3,5 años en completarse y la mayoría de los medicamentos que se prueban en animales nunca llegan a las siguientes fases del proceso de aprobación de medicamentos. De hecho, solo alrededor del 0.01% de todos los medicamentos probados en la fase preclínica llegan a su farmacia local.

El proceso de desarrollo de fármacos es muy largo y abrumador.

Los ensayos clínicos

Si la fase preclínica recibe luz verde, puede comenzar la segunda parte del proceso de aprobación de medicamentos, denominada ensayos clínicos (estudios) .

Fase 1

Los estudios de fase 1 ayudan a determinar las acciones farmacológicas, la seguridad y los efectos secundarios de un medicamento. Esta etapa utiliza un grupo relativamente pequeño de voluntarios sujetos de prueba humanos generalmente sanos. Por lo general, se utilizan entre 20 y 80 personas en un ensayo de fase 1. Como parte de estos ensayos, se les administran dosis muy pequeñas del fármaco que aumentan con el tiempo. Se necesitan aproximadamente 1 año para completar los estudios de fase 1. Aproximadamente dos tercios de los medicamentos probados durante la fase 1 se consideran lo suficientemente seguros como para pasar a la siguiente fase de los ensayos clínicos.

Fase

Los estudios de fase 2 determinan la eficacia de un fármaco. La fase 2 también se utiliza para reconfirmar las evaluaciones de seguridad realizadas durante la fase 1, así como cualquier efecto secundario a corto plazo. Durante la fase 2, se analizan alrededor de 100 a 300 pacientes. A diferencia de la fase 1, los voluntarios aquí están enfermos. Tienen la afección para la que está diseñado el nuevo medicamento. Durante esta fase de los ensayos clínicos, los investigadores no solo determinan qué tan efectivo es el medicamento, sino también cómo debe administrarse para que sea más efectivo. Se necesitan aproximadamente 2 años para completar los ensayos clínicos de fase 2. Muchos medicamentos no superan esta etapa porque se descubre que son ineficaces en comparación con un placebo o una alternativa, o se determina que los efectos secundarios son demasiado graves.

Fase 3

Para los medicamentos que superan la fase 2, la FDA y los patrocinadores de medicamentos determinan juntos cómo realizar estudios efectivos a gran escala, los estudios de fase 3 (ensayos). Los estudios de fase 3 comúnmente involucran entre 1,000-3,000 pacientes ubicados en muchas clínicas y hospitales diferentes. El objetivo principal de estos estudios a gran escala es:

• Confirmar aún más la seguridad y eficacia del medicamento.
• Determine las mejores dosis

Los ensayos de fase 3 tardan aproximadamente 3 años en completarse, pero pueden durar hasta 10 años.

La revisión de la NDA

Suponiendo que un medicamento ha pasado la tercera fase de los ensayos clínicos, se envía un NDA o una nueva solicitud de medicamento a la FDA para aprobar el medicamento para su comercialización y venta en los EE. UU. El NDA es como la investigación del propio patrocinador del medicamento papel y fácilmente puede tener más de 100.000 páginas. El NDA contiene una gran cantidad de datos, incluida información sobre el medicamento en sí y todos los datos de prueba obtenidos durante las fases clínica y preclínica. Una vez que se reciba la NDA, la FDA comenzará a revisarla con la ayuda de químicos, farmacólogos, médicos, estadísticos, investigadores y muchos otros tipos realmente inteligentes. Habla de escrutinio. El objetivo es revisar el NDA dentro de los 6 a 10 meses posteriores a la presentación. O puede ser rechazado. Pero al igual que los comentarios de su maestro en bolígrafo rojo, la FDA también proporcionará las razones por las que se rechazó la NDA para que el patrocinador del medicamento pueda corregir sus errores.

La fase de poscomercialización

Una vez que la FDA aprueba un medicamento, comienzan los estudios de fase IV (poscomercialización) . Se trata de estudios realizados después de que se haya aprobado la comercialización de un medicamento. Hay muchas razones para realizar estudios después de que un medicamento ya ha sido aprobado para su uso en los EE. UU. Por ejemplo, es muy difícil determinar todos los efectos secundarios, especialmente los efectos secundarios a largo plazo, durante los ensayos clínicos. Además de los estudios de fase IV, otra parte importante de la fase de poscomercialización es el seguimiento poscomercialización: el requisito de que el fabricante del fármaco informe a la FDA sobre cualquier reacción adversa al fármaco.

Resumen de la lección

El proceso de desarrollo de fármacos farmacéuticos implica:

• La fase preclínica , la parte del proceso de aprobación de medicamentos que desarrolla nuevos medicamentos y los prueba en animales. Esto tarda un promedio de 3,5 años en completarse.
• Los ensayos clínicos (estudios) , donde los medicamentos se prueban en personas.
  • Fase 1: prueba las acciones farmacológicas, la seguridad y los efectos secundarios del fármaco en 20-80 personas.
  • Fase 2: prueba la eficacia del fármaco en 100-300 personas afectadas por la enfermedad que están siendo tratadas.
  • Fase 3: 1000-3000 personas están sujetas a ensayos para determinar la dosis y la efectividad.
• Una NDA , revisión de la solicitud de un nuevo medicamento, con el fin de aprobar el medicamento para su comercialización y ventas en los EE. UU.
• Estudios de fase IV (poscomercialización) , estudios realizados después de que un fármaco ha sido aprobado para su comercialización y seguimiento de reacciones adversas al fármaco después de la venta.

Rodrigo Ricardo Editor y fundador