¿Qué es un Ensayo Controlado Aleatorio? Definición, diseño y ejemplos

¿Qué es un ensayo controlado aleatorio?

RCT, que significa ensayo controlado aleatorio, es un diseño de estudio en el que los participantes son asignados aleatoriamente a un grupo experimental o de control. Mide la efectividad de la intervención o tratamiento. Varios campos, como la medicina, el bienestar, la política de empleo y la psicología, emplean este diseño. Según la definición de ensayo controlado aleatorio, el factor distintivo de un ECA es la aleatorización. Su objetivo es garantizar que los participantes formen parte de la misma población (por ejemplo, grupo de edad, género, nivel socioeconómico similar, etc.) para minimizar los sesgos y reducir el efecto de otros factores. Además, busca establecer que la intervención o tratamiento es la única variable que afecta los experimentos y los resultados del grupo de control.

Los elementos clave en un ECA incluyen el grupo de tratamiento, experimental y de control. Tratamiento o intervención es la variable utilizada en el experimento. El grupo de intervención o experimental recibe el tratamiento o intervención específica que los investigadores están probando. El grupo de control, por otro lado, permanece sin tratamiento durante todo el estudio.

Fortalezas y debilidades de los ensayos controlados aleatorios

Los ensayos controlados aleatorios se consideran el «estándar de oro» para estudiar las relaciones causa-efecto. Entre sus ventajas se incluyen las siguientes:

• Una buena aleatorización reduce cualquier sesgo poblacional, que puede no estar presente en otros diseños de estudios.
• El cegamiento o el enmascaramiento es más fácil de realizar en los ECA que en los estudios observacionales. Es un proceso en el que las personas involucradas en el estudio (p. ej., participantes, recolectores de datos, analistas de datos, etc.) no saben el tipo de intervención que recibe cada participante. Es un método utilizado para reducir el sesgo del observador, ya que es posible que el investigador ya tenga expectativas iniciales sobre el efecto de la intervención.
• Dado que se minimiza el sesgo, el ECA tiene una alta validez interna, lo que significa que las diferencias observadas entre los grupos experimental y de control se deben a la intervención y no a otros factores.
• La información sobre las personas participantes está claramente identificada y registrada.

A pesar de los puntos fuertes de la RCT, también tiene limitaciones y es posible que no siempre sea adecuada para todos los escenarios. Algunas de sus desventajas incluyen las siguientes:

• Los ECA requieren mucho tiempo y son costosos. Algunos pueden tardar muchos años en completarse y los datos recopilados pueden no ser suficientes para evaluar el efecto del tratamiento.
• La población elegida puede no ser representativa del conjunto. Incluso si el resultado mostrara que la intervención afectó positivamente a los participantes, esto podría no ser cierto para la población general.
• Es posible que algunos participantes se hayan perdido durante el seguimiento. Hay casos en los que los participantes que participan activamente en el ensayo se vuelven inalcanzables durante el seguimiento. Un alto porcentaje de participantes y datos perdidos puede generar resultados inexactos.

Diseño de un ensayo controlado aleatorio

La Figura 1 muestra el diagrama esquemático de un ensayo controlado aleatorio. Las secciones siguientes discutirán los componentes y pasos del RCT.

Determinación del equipo de investigación y la pregunta de investigación

Como ocurre con cualquier diseño de estudio, la investigación comienza con un equipo de expertos que realizará el estudio. El número de miembros depende del tamaño del estudio, el campo de estudio y el tipo de análisis que se realizará. A continuación se elabora una pregunta de investigación específica que guiará el diseño del estudio y la relevancia de los resultados posteriores.

Definición de los criterios de inclusión y exclusión

Al reclutar a la población elegible para el estudio, los investigadores deben definir sus criterios de inclusión y exclusión. Puede incluir edad, sexo, raza, tipo y etapa de la enfermedad, etc. Los investigadores tampoco deben establecer criterios demasiado estrictos, donde sería difícil reclutar participantes. Al mismo tiempo, la población no debe ser demasiado general para reducir los factores de confusión que puedan afectar el resultado de la intervención.

Aleatorización

Después de aplicar los criterios de inclusión y exclusión, ahora se puede asignar a los participantes a grupos de estudio de forma aleatoria. Esto se hace para minimizar el sesgo y reducir los efectos de otros factores en la intervención. Algunas estrategias de aleatorización incluyen:

• La aleatorización simple, como lanzar una moneda al aire, es la más económica y fácil de implementar entre estas estrategias. Para estudios extensos, una computadora comúnmente genera una lista de aleatorización, que luego se usa para preparar sobres numerados y sellados.
• Otra variación es la aleatorización en bloques, donde en lugar de individuos, los participantes se dividen en varios grupos o bloques. Luego, los individuos de cada bloque se asignan a cada grupo de estudio mediante un proceso aleatorio.
• Por último, la aleatorización estratificada es otra estrategia en la que los participantes se clasifican según sus características comunes (p. ej., edad o gravedad de la enfermedad). Luego, los individuos de cada estrato se colocan aleatoriamente en grupos de intervención o de control.

Intervención durante ensayos controlados aleatorios

Los investigadores deben realizar la intervención durante el estudio de manera consistente. Todos los protocolos y directrices (p. ej., momento de la intervención, visitas de seguimiento, número de dosis del medicamento, herramientas de medición, evaluaciones, etc.) deben indicarse explícitamente. Al mismo tiempo, el grupo de control debe tener las mismas variables presentes en el grupo de intervención excepto la variable que están midiendo los investigadores. En el campo médico, algunos estudios utilizan un control con placebo, que no tiene ningún efecto activo en el paciente. Otros utilizan el control activo, lo que significa que tiene un efecto terapéutico en el paciente, pero sólo en pequeña medida en comparación con lo que se utiliza en el grupo de intervención.

Recopilación, análisis e informes de datos en ensayos controlados aleatorios

Una vez aplicada la intervención, los participantes son monitoreados continuamente y los datos se recopilan de diversas formas dependiendo del análisis deseado por el grupo de investigación. Estos datos se someterán a un análisis estadístico para determinar el efecto de la intervención. Por último, se difunden y comunican los resultados del estudio.

Resumen de la lección

Un ensayo controlado aleatorio (ECA) es un diseño de estudio en el que los participantes son asignados aleatoriamente a un grupo experimental o de control. Mide la efectividad de la intervención o tratamiento. También tiene tres elementos clave: tratamiento o intervención, grupo experimental y grupo de control. Tratamiento o intervención se refiere a la variable utilizada en un grupo experimental. El grupo de intervención o experimental recibe el tratamiento o intervención específica que los investigadores están probando. Por otro lado, el grupo de control permanece sin tratamiento durante todo el experimento.

Una de las ventajas clave de utilizar ECA es que reduce el sesgo poblacional, especialmente si se realiza una buena aleatorización. Sin embargo, el diseño de este estudio es costoso y requiere mucho tiempo. Es posible que el resultado del experimento tampoco sea perfectamente aplicable a la población general, donde entran en juego diferentes factores. El diseño del estudio de RCT también sigue varios pasos esenciales, pero su factor distintivo es el uso de la aleatorización. Asigna a los participantes al grupo experimental o al de control. Se hace para minimizar el sesgo y reducir los efectos de otros factores en la intervención.

Rodrigo Ricardo Editor y fundador