¿Qué es el consentimiento informado?
Julie va al médico y le extraen sangre para algunas pruebas médicas. Julie no lo sabe, pero su médico está realizando un estudio de investigación. Está midiendo la cantidad de una proteína específica en la sangre de voluntarios de la comunidad local en la que vive Julie. ¿Puede analizar la sangre de Julie para detectar la presencia de esta proteína sin decírselo? ¿Cómo te sentirías al respecto si te sucediera? ¿Estaría de acuerdo con participar en esta investigación o no?
Quizás le gustaría participar en la investigación. Después de todo, no le hará daño, y muchas personas probablemente estarían felices de donar una pequeña cantidad de sangre si pudiera usarse en investigaciones para mejorar la salud humana. Sin embargo, es posible que algunas personas no quieran participar. ¿Tienen derecho a ser informados y a decir no?
Estas preguntas son las que los investigadores han tenido que responder durante muchos años. En el pasado, la investigación médica como esta se realizaba en pacientes sin su consentimiento. Sin embargo, ahora creemos que todos los investigadores tienen la responsabilidad ética de asegurarse de que todos los participantes en la investigación hayan brindado su consentimiento informado .
Para otorgar el consentimiento informado, el sujeto de la investigación debe ser informado primero de exactamente qué procedimientos se realizarán, cuáles son los posibles riesgos y cómo se utilizarán los datos. Luego, debe aceptar participar, generalmente por escrito. Sin embargo, no basta con firmar un formulario. Es responsabilidad del investigador explicar completamente el proceso y asegurarse de que el sujeto lo entienda ANTES de realizar cualquier experimento.
El Código de Nuremberg
¿Cómo se decidió que los sujetos de la investigación debían dar su consentimiento informado? Todas las leyes modernas sobre ética de la investigación se remontan a Nuremberg, Alemania, en 1947. Durante la Segunda Guerra Mundial, los médicos alemanes se dedicaron a la experimentación médica con prisioneros en campos de concentración. Por supuesto, estos prisioneros no dieron su consentimiento. Muchos de estos experimentos fueron dolorosos y, a menudo, resultaron en la muerte. Veintitrés médicos y científicos fueron procesados por estos crímenes de lesa humanidad en 1947 en Nuremberg. Durante el juicio, algunos de los defensores afirmaron que no sabían que los experimentos eran ilegales porque no existía una ley que determinara qué tipo de experimentos estaban permitidos y cuáles no.
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Como resultado, los jueces que presidieron este juicio agregaron una serie de diez pautas para realizar la investigación médica de manera ética al veredicto del juicio. Estos se conocieron colectivamente como el Código de Nuremberg , y la primera directriz del código fue que siempre se requería el consentimiento voluntario y bien informado del sujeto.
Aunque el Código de Nuremberg estableció pautas éticas para la investigación médica, incluida la obligación de asegurar el consentimiento informado, no era legalmente vinculante y no existían leyes oficiales que regularan la investigación médica, por lo que los problemas aún persistían. En un caso famoso, se extrajeron células cancerosas de una paciente llamada Henrietta Lacks en 1951 sin su conocimiento o consentimiento. Estas células se utilizaron para iniciar una línea celular inmortalizada que ha sido utilizada por investigadores de todo el mundo. Se han obtenido muchas cosas buenas del uso de estas células, incluida una vacuna contra la polio, y tal vez Henrietta Lacks hubiera aceptado donar las células si se le hubiera dado la oportunidad de dar su consentimiento informado, pero no se le dio esa opción. Si bien esto claramente no fue tan poco ético como lo que hicieron los médicos alemanes durante la Segunda Guerra Mundial,
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La Declaración de Helsinki
Pocos años después de que se desarrolló el Código de Nuremberg, un grupo de médicos y otros investigadores médicos asociados con la Asociación Médica Mundial se reunieron en Helsinki, Finlandia en 1964 para ampliar el Código de Nuremberg y decidir sobre un estándar uniforme de ética que debería aplicarse. a toda la investigación médica. El resultado de esta reunión fue un documento muy importante conocido como Declaración de Helsinki . Al igual que en el Código de Nuremberg, uno de los principios principales de la Declaración de Helsinki era el deber de todos los investigadores de obtener el consentimiento informado de los sujetos.
En el tiempo transcurrido desde la primera redacción de la Declaración de Helsinki, se ha revisado y ampliado varias veces. En muchos países se adoptaron leyes que rigen la investigación médica, y estas leyes se basaron en gran medida en las ideas del Código de Nuremberg y la Declaración de Helsinki.
Resumen de la lección
En 1947, el Código de Nuremberg estableció pautas éticas para la investigación médica. Más tarde, en 1964, las directrices del Código de Nuremberg fueron ampliadas por investigadores de muchos países que trabajaron juntos para producir la Declaración de Helsinki . Este documento formó la base de las leyes que rigen la investigación médica que fueron posteriormente adoptadas en muchos países. Un principio importante tanto en el Código de Nuremberg como en la Declaración de Helsinki es la obligación del investigador de asegurarse de que todos los sujetos de la investigación hayan dado su consentimiento informado . Esto significa que el procedimiento ha sido completamente explicado y que cada sujeto comprende los riesgos y comprende cómo se utilizarán sus datos.
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