¿Qué es un manual de calidad en ISO 9000?

Publicado el 1 septiembre, 2021

¿Qué es ISO?

La Organización Internacional de Normalización (ISO) tiene documentación que describe los sistemas de calidad de las organizaciones y cómo deben operar. Esto se conoce como el manual de calidad . La documentación en sí es uno de los requisitos de las normas. Al igual que el manual que vino con su automóvil, su teléfono móvil o su televisor, el manual de calidad describe algunos requisitos obligatorios. Se requiere seguir las pautas establecidas en el manual para que una organización reciba la codiciada certificación ISO.

La ISO es una organización no gubernamental autónoma que requiere membresía. Es el desarrollador de normas voluntarias más grande del mundo, con 163 países miembros y una oficina central en Ginebra, Suiza. Abarcando todas las industrias, incluidas la agricultura, la tecnología, la salud y la seguridad alimentaria, la ISO hasta la fecha ha publicado más de 19.500 normas internacionales.

La documentación

Hay tres componentes vitales del manual de calidad. El manual de calidad requiere documentación de la política de calidad de la organización, que es la posición que la organización toma con respecto a la calidad. También requiere objetivos y documentos de calidad específicos y medibles, como procedimientos operativos estándar (POE) para al menos seis áreas funcionales. La documentación de calidad puede seguir cualquier formato que elija, incluidos diagramas de flujo, wikis, listas de verificación, medios o copia impresa, siempre que contenga todos los requisitos mínimos obligatorios.

El tamaño del manual

Cada manual de calidad puede ser diferente y depende de lo que la empresa quiera lograr. Un manual de calidad que sea perfecto para una empresa, incluso dentro de la misma industria, puede ser demasiado pequeño o demasiado grande para otra empresa. Es posible que las empresas más pequeñas solo necesiten un manual, mientras que las grandes empresas pueden necesitar varios. No hay ningún contenido o encabezados específicos que deban incluirse. Si el manual demuestra cómo los procesos del sistema de administración de la calidad trabajan juntos y qué políticas y técnicas se establecen para mantener y controlar estos procesos, la estructura del manual necesita poca atención.

Un manual típico incluirá el perfil de la empresa, la política y los objetivos, la autoridad y las responsabilidades, el control de procesos y las descripciones de los equipos de producción y medición. Para la autoridad y las responsabilidades, un manual de calidad delinearía los roles y responsabilidades, como el director gerente, el director de calidad, el director de ventas, el director financiero, el gerente de almacén y el empleado de procesamiento de pedidos, entre otros.

Por ejemplo, Bausch and Lomb fabrica lentes de contacto, soluciones para el cuidado de lentes y otros productos farmacéuticos oftálmicos. En su Manual del operador, hay pautas específicas con respecto a la limpieza y esterilización de los equipos operativos, como el Stellaris Vision Enhancement System, que incluye desconectar la energía antes de limpiar, evitar el uso de abrasivos, limpiar con alcohol isopropílico al 70% o jabón suave y agua y limpiando solo las superficies externas.

¿Quién usa el manual?

Internamente, los manuales de calidad son utilizados por todos los empleados, supervisores, gerentes y ejecutivos como guía de operaciones y procesos. Los clientes también utilizan el manual de calidad; quieren comprender cómo la empresa satisfará sus necesidades y que los gerentes de calidad sepan cómo organizar, ejecutar y dirigir los procedimientos que generarán satisfacción.

Los auditores necesitan saber cómo la organización cumple con los requisitos de las normas. Debido a la especificidad del manual, los auditores pueden utilizarlo para determinar cómo buscarán evidencia de cumplimiento o no cumplimiento.

Resumen de la lección

Un manual de calidad ISO es un documento oficial creado por una empresa que establece cómo funciona su estructura de gestión de la calidad. Debe incluir la política y los objetivos de la calidad de la organización y una explicación muy detallada del sistema de control de calidad que se utiliza. Esto incluiría las responsabilidades, relaciones, procesos y sistemas de los empleados relacionados con la producción de bienes y / o servicios de alta calidad. Las organizaciones deben cumplir con los requisitos establecidos en el manual para obtener y mantener la certificación ISO.