Enmiendas de mejora de laboratorio clínico: definición y requisitos

Pruebas en humanos

Imagínese que ha estado muy enfermo durante varias semanas. Ha ido al médico varias veces, pero nadie puede averiguar qué le pasa. Por lo tanto, debe acudir a un laboratorio clínico para dar una muestra de sangre que se analizará para, con suerte, averiguar qué está causando su enfermedad.

Imagine que la persona que le está extrayendo sangre en el laboratorio se ve muy sucia, no se lava las manos antes de extraerle sangre y no usa guantes durante el procedimiento. Luego, se da cuenta de que etiquetaron su muestra con el nombre incorrecto y simplemente arrojaron la muestra a una pila de muchas otras muestras. ¿Cómo te sentirías? Bastante enojado y molesto, ¿verdad?

Bueno, afortunadamente, las Enmiendas de mejora del laboratorio clínico se establecieron para ayudar a evitar que ocurran situaciones como esta.

Las Enmiendas de mejora del laboratorio clínico se establecieron para garantizar pruebas seguras y adecuadas en los laboratorios.

Enmiendas de mejora de laboratorio clínico

Las Enmiendas para la mejora del laboratorio clínico (CLIA) son un conjunto de estándares regulatorios para las pruebas de laboratorio clínico que se establecieron para garantizar que las pruebas de laboratorio sean seguras, eficaces y precisas. Estas normas se crearon en 1988 y se han modificado varias veces a lo largo de los años. La CLIA se aplica a todas las pruebas de laboratorio clínico en seres humanos. La CLIA define un laboratorio clínico como cualquier laboratorio que analiza muestras humanas (sangre, saliva, tejido) para diagnosticar, prevenir o tratar enfermedades, dolencias y otras afecciones. Cabe señalar que estos estándares no se aplican a estudios clínicos y otros tipos de investigación.

Hay tres agencias que son responsables de asegurarse de que se sigan los estándares de CLIA:

• Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)
• Centros de servicios de Medicare y Medicaid (CMS)
• Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)

Requisitos de la CLIA

Como se mencionó anteriormente, los CLIA son un conjunto de estándares para laboratorios que funcionan para garantizar que los laboratorios funcionen de manera segura, efectiva y precisa. Una vez que un laboratorio ha cumplido con estos estándares, recibe una certificación y los laboratorios no pueden funcionar legalmente sin esta certificación. Hay ciertos requisitos que un laboratorio debe cumplir para demostrar que ha cumplido con estos estándares, que se describen en las siguientes secciones.

Programa de garantía de calidad

Los laboratorios deben establecer un programa de garantía de calidad eficaz. Esto requiere que los laboratorios tengan una lista oficial de políticas y procedimientos para todas las actividades y acciones correctivas en caso de errores. También deben mantener una comunicación adecuada entre el personal y los pacientes y mantener la documentación adecuada.

Manual de procedimiento

Todos los laboratorios deben crear un ‘Manual de procedimientos’ que debe permanecer en el laboratorio en todo momento. Este manual debe contener instrucciones paso a paso para lo siguiente:

• Realización de todas las pruebas de laboratorio
• Capacitar a todos los empleados
• Evaluación del personal
• Informar los resultados del paciente
• Equipo de calibración

Requisitos para empleados

La CLIA tiene ciertos requisitos para muchas de las posiciones en un laboratorio clínico. Estos requisitos sirven para garantizar que el personal que trabaja y gestiona los laboratorios clínicos esté cualificado. Por ejemplo, los directores de laboratorio deben tener una licencia como director de laboratorio en el estado donde se encuentra su laboratorio. También deben cumplir con requisitos específicos de educación y experiencia laboral. Otros puestos de laboratorio que tienen requisitos de empleo basados ​​en la CLIA incluyen consultores técnicos, consultores clínicos y personal de pruebas.

Pasar inspecciones

Un laboratorio clínico debe someterse a inspecciones de CLIA para obtener y permanecer certificado, y el CMS generalmente está a cargo de realizar estas inspecciones. Hay una inspección inicial que se realiza antes de que el laboratorio esté en funcionamiento, que luego es seguida por una inspección cada dos años. Estas inspecciones bienales se anuncian, lo que significa que el laboratorio las conoce de antemano. Sin embargo, el CMS realizará inspecciones sin previo aviso después de quejas o para realizar inspecciones de seguimiento.

Los laboratorios clínicos deben inspeccionarse al menos una vez cada dos años.

Mantenimiento de registros

Los laboratorios deben mantener registros completos de su trabajo y deben mantener estos registros durante un período de tiempo específico (generalmente de 2 a 5 años). Los ejemplos específicos de registros que un laboratorio debe mantener incluyen informes de pruebas, verificaciones de mantenimiento, evaluaciones de pruebas de aptitud y calibraciones.

Resumen de la lección

Las Enmiendas para la mejora del laboratorio clínico (CLIA) son un conjunto de estándares regulatorios para las pruebas de laboratorio clínico. Los laboratorios deben cumplir con estos estándares para obtener la certificación, y los laboratorios no pueden abrir legalmente si no están certificados. Los requisitos específicos que debe cumplir un laboratorio para obtener esta certificación CLIA incluyen:

• Establezca un programa de garantía de calidad.
• Cree un ‘Manual de procedimientos’ que proporcione instrucciones paso a paso sobre cómo realizar los numerosos procedimientos en un laboratorio.
• Los empleados deben cumplir con los requisitos de educación y experiencia laboral.
• Pasar las inspecciones (hay una inspección inicial seguida de una inspección cada dos años).
• Mantenga registros adecuados y mantenga estos registros en el laboratorio durante un período de tiempo específico (generalmente de 2 a 5 años).

Las pruebas de laboratorio presentan grandes riesgos para la salud debido al hecho de que funcionan con muestras humanas potencialmente infecciosas. Por lo tanto, estos requisitos se establecieron a través de CLIA para garantizar que las pruebas de laboratorio sean seguras, efectivas y precisas.