Las cinco fases de los ensayos clínicos en humanos

Publicado el 16 noviembre, 2020

¿Qué es un ensayo clínico?

¿Cuántas veces en su vida ha tenido un resfriado? Probablemente al menos algunos, ¿verdad? Todos conocemos los molestos síntomas que a veces sentimos cuando tenemos un resfriado, como congestión nasal, dolor de garganta y dolores corporales. ¿Utiliza medicamentos u otros tratamientos cuando se resfría? La mayoría de las personas buscan alivio de los síntomas de un resfriado con algún tipo de tratamiento que les ayude a sentirse mejor. ¿Cómo sabemos qué tratamientos funcionan? Podemos agradecer a los ensayos clínicos por este conocimiento.

Los investigadores utilizan los ensayos clínicos para probar nuevas opciones de tratamiento. Los ensayos clínicos ayudan a los investigadores a comprender qué tratamientos funcionan y los riesgos que pueden estar asociados con su uso. Los ensayos clínicos en humanos prueban estos tratamientos potenciales en seres humanos que aceptan participar en la investigación. Hay cinco fases de ensayos clínicos en humanos. Las primeras fases de los ensayos clínicos en humanos suelen centrarse en los posibles efectos secundarios de un tratamiento determinado, mientras que las fases posteriores tienen como objetivo evaluar la eficacia del nuevo tratamiento en comparación con las opciones de tratamiento actuales.

No todas las fases de un ensayo clínico en humanos se llevarán a cabo necesariamente si un tratamiento potencial presenta resultados inesperados. Es importante comprender que, si bien el ensayo clínico general se centra en probar solo un tratamiento, cada fase individual es esencialmente un estudio separado con diferentes participantes. Por lo tanto, las fases que se describen a continuación suelen tener lugar durante un largo período de tiempo y cada fase se basa en la información aprendida de la fase anterior.

Fase 0

La primera fase de un ensayo clínico en humanos es la Fase 0 . Este es el punto más temprano de probar un tratamiento potencial en personas. Durante la fase 0, los investigadores están tratando de averiguar si el tratamiento actúa de la manera esperada. Por ejemplo, para usar nuestro ejemplo anterior de medicina para el resfriado, si el tratamiento que están probando fue diseñado para despejar la congestión nasal y no lo hace durante la fase 0, los investigadores podrían decidir intentar otra cosa. Por lo general, hay muy pocos participantes en la fase 0 de un ensayo clínico en humanos y, por lo general, no reciben una dosis terapéutica del tratamiento potencial. Nuevamente, el objetivo en estas fases de un ensayo clínico en humanos es asegurarse de que el tratamiento esté haciendo lo que fue diseñado.

Fase 1

La fase 1 de un ensayo clínico en humanos tiene lugar después de que los investigadores están seguros de que el tratamiento se comporta como esperan en los seres humanos. Esta fase suele tener unos pocos participantes más que la fase 0 y puede ocurrir en etapas. Por ejemplo, si al primer grupo de participantes de la fase 1 le va bien con el tratamiento, los investigadores pueden agregar algunas personas más. Además, como en la fase 0, la dosis inicial o la cantidad del tratamiento potencial suele ser pequeña. Los participantes son monitoreados de cerca para detectar posibles efectos secundarios y resultados inesperados. La dosis se aumenta lentamente con los grupos futuros en esta fase para trabajar hacia una dosis segura y terapéutica.

Volvamos a la medicina para el resfriado. Una vez que sabemos que un tratamiento determinado funciona, ¿cómo sabemos cuánto tomar? Lo más probable es que esto se haya determinado durante un ensayo clínico en humanos de fase 1.

Fase 2

La fase 2 de un ensayo clínico en humanos suele estar formada por un grupo mucho más grande de participantes. En esta fase, los investigadores todavía están jugando un poco con la dosis y buscando posibles efectos secundarios. Los investigadores también pueden comparar el nuevo tratamiento con otro tratamiento que se haya utilizado eficazmente en el pasado. Esta comparación les ayuda a aprender más sobre cómo funciona el nuevo tratamiento y si es más eficaz que otros tratamientos.

Los investigadores también pueden comparar el nuevo tratamiento con un placebo. Un placebo es básicamente un tratamiento simulado. A los participantes no se les dice que el tratamiento que están recibiendo es falso. Lo interesante aquí es que muchas personas experimentan lo que llamamos el efecto placebo, en el que informan que se sienten mejor aunque no se les administró un tratamiento real. Los investigadores usan placebos para asegurarse de que las mejoras no se produzcan por casualidad.

Piense de nuevo en cuándo tiene un resfriado. ¿No parece que todo el mundo tiene un remedio? Beber té. Come sopa de pollo. Sudar. Puede ser que estos remedios caseros provoquen el efecto placebo porque nos hacen sentir mejor, pero no ofrecen beneficios terapéuticos reales.

Fase 3

La fase 3 de los ensayos clínicos en humanos tiene muchas más personas involucradas. Nuevamente, los investigadores pueden comparar el nuevo tratamiento con otro tratamiento. Por lo general, en esta etapa, los investigadores optan por compararlo con el mejor tratamiento posible disponible hasta ahora.

Volvamos a la medicina para el resfriado por un breve momento. Digamos que ABC Cold Medicine ha sido el estándar de oro durante años. Los investigadores ciertamente compararán el nuevo tratamiento con ABC Cold Medicine durante la fase 3 de un ensayo clínico en humanos. Hacen esto porque quieren ver si es mejor y más efectivo para tratar el resfriado que el ABC. Es posible que todavía estén jugando con la dosis mientras examinan nuevas formas de administrar el tratamiento. Por ejemplo, podrían explorar si una pastilla es más efectiva que un líquido en la fase 3 de un ensayo clínico en humanos.

Fase 4

La quinta y última fase de un ensayo clínico en humanos es la Fase 4 . En la fase 4, los investigadores suelen examinar los efectos del tratamiento a lo largo del tiempo. Por ejemplo, si el nuevo medicamento para el resfriado que se está probando y comparando con ABC comienza a causar problemas cuando se usa durante más de un par de días, los investigadores deben saberlo y probablemente lo determinarán durante la fase 4. Nuevamente, el número de participantes en esta etapa aumenta a medida que los investigadores quieren ver cómo funciona en muchas personas diferentes. Este suele ser el último paso antes de que se apruebe el tratamiento propuesto para uso general.

Resumen de la lección

Los ensayos clínicos en humanos son importantes para evaluar la seguridad y eficacia de las nuevas opciones de tratamiento para las personas. Hay cinco fases de ensayos clínicos en humanos. La fase 0 ocurre en muy pocas personas cuando un tratamiento es nuevo y no se sabe mucho sobre él. La fase 1 generalmente prueba el tratamiento potencial en más personas. La fase 2 puede comparar el nuevo tratamiento con otro tratamiento. La fase 3 involucra a más personas y continúa comparando el tratamiento con los tratamientos efectivos actuales. La fase 4 es la fase final para examinar cómo funciona el tratamiento en un gran número de personas a lo largo del tiempo.

Los resultados del aprendizaje

Una vez que haya terminado con esta lección, tendrá la capacidad de:

  • Explicar qué son los ensayos clínicos en humanos y por qué son importantes.
  • Describir las cinco fases de los ensayos clínicos en humanos.

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