Cómo aprueba la FDA nuevos medicamentos

Los medicamentos recetados brindan alivio

Es primavera. El sol brilla, las flores están floreciendo y no puedes dejar de estornudar. Durante todo el día, los mocos transparentes corren por ambas fosas nasales y le pican los ojos. Finalmente, decide que ya no puede soportarlo, por lo que acude a su proveedor de atención médica, el Dr. Sneeze.

El Dr. Sneeze le diagnostica alergias estacionales y le receta un medicamento. Llevas la receta a la farmacia y luego conoces a alguien que te cambia la vida. Su nombre es Nancy y es un aerosol nasal. Después de dos días, Nancy the Nose Spray alivia sus síntomas. No más goteo nasal, sin picazón en los ojos, sin estornudos. ¡Puedes disfrutar de la primavera gracias a Nancy!

Entonces, ¿cómo llegó Nancy a estar en primer lugar? Veamos el proceso por el que pasó para llegar a tu nariz.

Medicamentos recetados versus medicamentos de venta libre

En el mundo de los medicamentos, hay dos categorías amplias en las que se colocan todos los medicamentos, incluido el aerosol nasal Nancy: de venta libre (OTC) o recetados .

Los medicamentos de venta libre se pueden obtener directamente en una tienda sin receta.

Estos dos tipos de medicamentos se diferencian de varias formas. Primero, los medicamentos de venta libre son generalmente más suaves. ¿Por qué? Porque son para la persona común que se diagnostica a sí misma independientemente de la ayuda médica y luego selecciona un producto para tratar los síntomas. Los medicamentos de venta libre se pueden encontrar con mayor frecuencia en los estantes de las tiendas de comestibles, farmacias o grandes cadenas de tiendas.

Estos son medicamentos recetados, solo disponibles con receta médica surtida en una farmacia.

Los medicamentos recetados son más fuertes porque un proveedor de atención médica diagnostica la enfermedad y escribe una receta para el medicamento apropiado. Luego, lleve esta receta a una farmacia para que la surtan. Si recuerda, Nancy the Nose Spray era un medicamento recetado proporcionado por su proveedor de atención médica, el Dr. Sneeze. ¿Cómo se convirtió en uno? ¡Veamos!

Proceso de solicitud de nuevos medicamentos (NDA)

Desde 1938, se ha implementado el proceso de Solicitud de Nuevos Medicamentos (NDA) , que ayuda a garantizar que los medicamentos sean seguros para consumir.

La NDA cuenta la historia de vida completa de una droga específica. Detalla la creación de la droga. Además, propone un uso del fármaco, destacando sus beneficios pero también destacando sus riesgos. El NDA informa sobre los métodos de fabricación previstos y el etiquetado del medicamento. Por último, especifica el prospecto del medicamento propuesto (ese papel blanco doblado cubierto con una fuente de tamaño 10 que la mayoría de la gente tira directamente a la basura).

Luego, esta solicitud se envía a la Administración de Alimentos y Medicamentos. Después de pasar por varios departamentos y un proceso de revisión exhaustivo por parte de proveedores de atención médica y científicos, si el medicamento se considera seguro y efectivo y tiene el etiquetado apropiado, se aprueba para su comercialización en los Estados Unidos.

Y este es el proceso por el que tuvo que pasar Nancy the Nose Spray para llegar a usted. El NDA de Nancy es como su biografía, que describe el lugar de su nacimiento, sus logros y sus defectos. Cuenta su historia, que lee la FDA. Si la FDA considera que su historia está lista, entonces Nancy se comercializa para su uso como receta.

Cambio de prescripción médica a venta libre

Una vez que un medicamento recetado llega al mercado, el fabricante comienza a rastrear su eficacia y seguridad. A medida que más personas usan una receta, los datos aumentan. Una vez que se establece que un medicamento es seguro y eficaz para el público en general, el fabricante puede intentar cambiarlo por un producto de venta libre. Para hacer esto, el fabricante debe enviar los datos, conocidos como un suplemento de eficacia , con la Solicitud de Nuevo Medicamento original a la FDA para su aprobación. Ahora, esto solo es cierto si el medicamento va a ser exactamente el mismo. Si el fabricante desea realizar un cambio, entonces el medicamento debe iniciar el proceso de NDA desde el principio.

De nuevo, echemos un vistazo a Nancy the Nose Spray. Sus creadores controlan su uso como medicamento recetado y descubren que es perfectamente segura y eficaz. Por lo tanto, los fabricantes tienen la intención de dejar a Nancy exactamente igual, por lo que solo necesitan suministrar un suplemento de eficacia al NDA original de Nancy para cambiarla a un producto de venta libre.

Si al recopilar datos cuando Nancy el aerosol nasal era una receta, los fabricantes se daban cuenta de que estaba mucho más segura cuando las personas solo usaban un aerosol en cada fosa nasal en lugar de dos, entonces tendrían que ajustar la información de dosis. En este caso, Nancy tendría que iniciar el proceso de NDA desde el principio con las nuevas revisiones de las instrucciones de dosificación.

Resumen de la lección

Hay dos tipos de medicamentos: de venta libre (OTC) y recetados . Los medicamentos de venta libre se basan en el autodiagnóstico, tienden a ser más suaves y están disponibles en varios tipos de tiendas. Los medicamentos recetados dependen del diagnóstico de un profesional de la salud, tienden a ser más fuertes y solo están disponibles en una farmacia con una receta válida de un profesional médico autorizado. Para que cualquier medicamento recetado llegue al mercado, debe someterse al riguroso proceso de Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) regulado por la Administración de Alimentos y Medicamentos federal.

En ocasiones, un medicamento recetado demuestra ser extremadamente seguro y eficaz. Cuando esto ocurre, los fabricantes del medicamento pueden intentar cambiar la clasificación del medicamento de recetado a sin receta.

Si los fabricantes tienen la intención de comercializar el medicamento exactamente de la misma manera, entonces deben proporcionar un suplemento de eficacia a la Solicitud de Nuevo Medicamento original del medicamento. Sin embargo, si los fabricantes desean cambiar el medicamento de alguna manera (dosis, etiquetado o ingredientes), el medicamento debe iniciar un nuevo proceso de Solicitud de Nuevo Medicamento.

Entonces, la próxima vez que escanee el estante de una tienda y vea a Nancy the Nose Spray o cualquiera de sus amigos, apreciará lo que fue necesario para que estuvieran disponibles.