Consentimiento informado en investigaciones con poblaciones especiales

Definición de consentimiento informado

En el contexto de la investigación psicológica, el consentimiento informado proporciona a los participantes información suficientemente detallada sobre el estudio, para que puedan tomar una decisión informada, voluntaria y racional de participar. Dado que consideraremos el consentimiento informado desde la perspectiva de un investigador, cuando utilizo el término ‘consentimiento informado’, me refiero al formulario físico que firmaría el participante, así como a la información que usted, como investigador, proporcionaría.

Entonces, cuando los participantes dan su consentimiento informado, eso significa que dicen que comprenden los riesgos y beneficios según su formulario de consentimiento informado e información adicional. El formulario incluye:

  • El propósito del estudio
  • Duración esperada
  • Procedimientos del estudio
  • Información sobre su derecho a rechazar o retirar
  • Consecuencias previsibles de retirarse o declinar
  • Riesgo potencial, malestar o efectos adversos
  • Beneficios de la investigación prospectiva
  • Incentivos, como pagos o recompensas y
  • A quién contactar si tiene preguntas

Sin embargo, hay poblaciones en las que esto no es suficiente. Cuatro de las poblaciones más comunes en las que se requieren medidas adicionales son los niños, las mujeres embarazadas, los adultos con deficiencias y las personas encarceladas. Antes de ponerse en contacto con cualquiera de estas poblaciones especiales, un investigador debe tener su formulario de consentimiento informado aprobado por una Junta de Revisión Institucional . Este es un grupo de investigadores en una institución que revisan los estudios y los formularios de consentimiento antes de que se implementen para garantizar la protección de los derechos y la dignidad de los participantes.

Niños

Legalmente, un niño es cualquier persona menor de 18 años, por lo que no puede dar su consentimiento para ser parte de un estudio. Sin embargo, hay formas de obtener el consentimiento y hacer que el niño participe. Dado que un niño no puede dar su consentimiento, el investigador debe obtener el consentimiento a través de la persona que puede dar su consentimiento. Este sería el padre o tutor que proporciona el permiso de los padres . Obviamente, un niño más pequeño no puede comprender completamente a qué se inscribirá, por lo que es trabajo de los padres comprender los riesgos de la inscripción.

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Si un niño es capaz de comprender parte del experimento, a menudo se espera que el investigador obtenga el consentimiento o el consentimiento del niño para participar. Si los investigadores deben obtener el consentimiento o no, depende de la Junta de Revisión Institucional en el momento de la aprobación del estudio. Por lo general, a un niño de al menos siete años se le pedirá que dé su consentimiento para participar.

Siempre existe la posibilidad de que su estudio involucre a un menor emancipado. Esto lo decide la ley estatal, y algunos estados permiten que un menor emancipado tome decisiones como adulto. Sin embargo, antes de que un investigador comience su investigación, es deber de la Junta de Revisión Institucional examinar a fondo el costo y el riesgo de la participación de un menor emancipado.

Mujeres embarazadas

La Oficina de Protección de Investigaciones Humanas , un departamento del gobierno que creó pautas para garantizar que los derechos, el bienestar y el bienestar de los participantes en la investigación estén protegidos, brinda protección adicional a las mujeres embarazadas. Puede considerarlo como una Junta de Revisión Institucional mucho más grande y patrocinada por el gobierno.

Dar el consentimiento informado a una mujer embarazada implica explicar en detalle los posibles riesgos que pueda sufrir el feto al participar en el experimento. Esto incluye información de investigaciones previas que involucran modelos animales y mujeres no embarazadas. Para realizar experimentos con una madre, un investigador debe obtener un consentimiento informado legalmente efectivo , donde ambos padres deben dar su consentimiento cuando se trata del feto, a menos que uno no pueda dar su consentimiento. Los estudios centrados únicamente en la madre embarazada y no en el feto pueden dar consentimiento sin el padre.

Si un investigador entra en contacto con una joven embarazada, entran en juego las reglas de consentimiento informado que se aplican tanto a las mujeres embarazadas como a los niños, de manera similar a una menor no emancipada. Básicamente, la protección de los niños y los fetos es la más alta prioridad del código ético, las leyes y los departamentos gubernamentales.

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Adultos con discapacidades

Cuando hablamos de adultos con discapacidades, estamos hablando de personas con discapacidades cognitivas y de toma de decisiones. Las personas con problemas de decisión son adultos con una capacidad disminuida para emitir juicios sólidos debido a fallas en su razonamiento debido a trastornos psiquiátricos, orgánicos, del desarrollo u otros trastornos de naturaleza cognitiva o emocional. Muy a menudo, estas personas tienen un cuidador, ya sea familiar o profesional, que les brinda ayuda. Estos cuidadores pueden tener una tutela legal, lo que significa que son capaces de tomar decisiones por el individuo discapacitado.

Al crear un consentimiento informado, es probable que la Junta de Revisión Institucional plantee varias consideraciones. Éstos incluyen:

  • ¿Puede el individuo discapacitado comprender en qué está involucrado?
  • ¿Puede el cuidador o tutor dar su consentimiento?
  • ¿En qué medida puede participar el tomador de decisiones con discapacidad en la decisión de participar?
  • ¿Existen alternativas para participar?
  • ¿Qué podría limitar o alentar a una persona a dar su consentimiento o negarse?

También se pueden agregar consideraciones adicionales, como un cuestionario posterior al consentimiento para documentar el conocimiento y la comprensión del participante sobre el consentimiento informado. Esto incluiría los principales problemas discutidos anteriormente, como el riesgo, la capacidad de retirarse, la confidencialidad y las inversiones de tiempo.

Presos

Si no ha estado en una cárcel o prisión y lo experimentó de primera mano, déjeme decirle: es asqueroso. Es tan asqueroso que la gente busca cualquier motivo para irse. Al informar a los prisioneros de la recompensa por participar en un estudio, como comida, tiempo de recreación o alguna otra recompensa, el incentivo no debe ser tan grande que su capacidad para tomar una decisión informada se vea afectada.

Sé que cosas como la comida y el tiempo de recreación no parecen mucho para ti o para mí, pero cuando todo lo que tienes es un lápiz, algo de papel, dominó y tiempo, entonces comienzas a buscar cualquier escape del aburrimiento. No sería tan difícil presentar incentivos baratos para participar en un estudio peligroso.

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Además, el preso no debe ser sometido a presiones indebidas para aceptar o rechazar por parte de las autoridades penitenciarias u otros presos. Además, la elección de participar o negarse no debe afectar indebidamente la posibilidad de que un recluso obtenga la libertad condicional. Si los presos creen que su oportunidad de libertad podría verse influenciada por unirse a un estudio de investigación, es mejor que crea que se unirán a él.

Resumen de la lección

El consentimiento informado proporciona a los participantes información suficientemente detallada sobre el estudio, para que puedan tomar una decisión informada, voluntaria y racional de participar. Existen poblaciones especiales que requieren información adicional al dar un consentimiento informado para participar en la investigación.

Los padres o tutores de los niños deben proporcionar el permiso de los padres para que participen y, a menudo, los propios niños dan su consentimiento o el consentimiento del niño para participar. Las mujeres embarazadas deben recibir información adicional, como el impacto del estudio en el feto. Ambos grupos tienen altos estándares y regulaciones para protegerlos.

Las personas con impedimentos para tomar decisiones son adultos con una capacidad disminuida para emitir juicios sólidos debido a fallas en el razonamiento debido a trastornos psiquiátricos, orgánicos, del desarrollo o de otro tipo de naturaleza cognitiva o emocional. A menudo tienen cuidadores con capacidad legal para dar su consentimiento.

Sin embargo, se le puede pedir a una persona con discapacidad que complete un cuestionario posterior al consentimiento para documentar el conocimiento y la comprensión del participante sobre el consentimiento informado. Por último, los reclusos son una población especial que puede verse indebidamente influenciada por unirse a un estudio de investigación para obtener incentivos, o porque podrían creer que si no lo hacen, puede afectar negativamente sus posibilidades de libertad.

Resultado de aprendizaje

Cuando termine esta lección, debería poder:

  • Definir consentimiento informado
  • Reconocer que algunos grupos requieren mayor consentimiento que otros