¿Qué es el consentimiento informado en la investigación? – Definición y propósito

Publicado el 21 septiembre, 2020

Definición de consentimiento informado

El consentimiento informado es tan importante que en la novena revisión del Código Ético de la Asociación Americana de Psicología tiene su propia sección, 8.02. Y no, no se le hará una prueba con ese detalle exacto. Sin embargo, vale la pena mencionarlo porque el consentimiento informado tiene su propia sección dedicada. Eso es tan importante. El consentimiento informado proporciona a los participantes información suficientemente detallada sobre el estudio para que puedan tomar una decisión informada, voluntaria y racional de participar. Esto incluye:

  • El propósito del estudio
  • Duración esperada
  • Procedimientos del estudio
  • Información sobre su derecho a rechazar o retirar
  • Consecuencias previsibles de retirarse o declinar
  • Riesgo potencial, malestar o efectos adversos
  • Beneficios de la investigación prospectiva
  • Incentivos, como pagos o recompensas
  • A quién contactar si tiene preguntas

Por último, como parte de la obtención del consentimiento informado, un investigador debe dejar tiempo para las preguntas que puedan tener los participantes. Las respuestas deben proporcionar información suficiente sin comprometer el estudio. Discutiremos cuán complicado se vuelve esto con los estudios engañosos en un segundo.

Obtener el consentimiento informado

Todos los aspectos mencionados anteriormente deben ser proporcionados a los participantes antes de ingresar al estudio. El consentimiento informado debe estar documentado por consentimiento escrito o por consentimiento oral en un lenguaje que sea razonablemente comprensible. La mayoría de los investigadores utilizan un formulario escrito que los participantes firman y fechan porque podría haber problemas más adelante. Uno nunca puede predecir realmente el futuro y la prueba escrita es valiosa en el contexto de la sala de audiencias.

Ejemplo

Desarrollemos un consentimiento informado para un estudio que involucre la interacción con otros en trajes de mono. Tienes curiosidad por ver si los sujetos actuarán de manera diferente si hablan con alguien con un traje completo de mono en lugar de ropa normal. Su consentimiento informado debe tener:

  • El propósito es estudiar la interacción de una persona con otras.
  • Que no dure más de una hora.
  • El sujeto puede optar por rechazar o retirarse.
  • Que no formarán parte del estudio si optan por rechazarlo o retirarse.
  • Puede haber cierta incomodidad o confusión al hablar con una persona con traje de mono.
  • Cómo esperas aprender algo sobre cómo interactúan las personas.
  • Que cada participante recibirá un plátano por su ayuda.
  • Y su nombre e información de contacto si tienen alguna pregunta después.

Propósito del consentimiento informado

En psicología se ha puesto mucho énfasis en el respeto de los derechos y la dignidad de las personas. No sería difícil para un investigador omitir la sección sobre cómo un participante puede retirarse de un estudio. O peor aún, el daño potencial que puede provenir de alguien que participe. ¿Te imaginas las consecuencias legales y financieras de no informar a un sujeto en nuestro experimento de traje de mono sobre el uso de trajes de mono cuando el sujeto es alérgico a los trajes de mono?

Consideraciones Especiales

Hay ocasiones en las que es necesario modificar el consentimiento informado. Discutiremos tres situaciones únicas en las que sería necesario modificar el consentimiento informado. Estas no son las únicas ocasiones en las que debería ser, pero son las más comunes.

Si planea utilizar niños, definidos como cualquier persona menor de 18 años, en su estudio, entonces está legalmente obligado a obtener el consentimiento de sus padres o tutores del niño. Obviamente, será necesario modificar el formulario de consentimiento para indicar que trabajará con los niños, pero se siguen aplicando las mismas ideas. Este es el requisito legal básico. La mayoría de los investigadores luego saldrán y obtendrán el asentimiento , o el consentimiento del menor para ser parte del estudio. Esto facilita las cosas porque los pensamientos y sentimientos del niño son considerados y valorados.

Engaño significa engañar intencionalmente, proporcionar información incorrecta u omitir información relevante. El consentimiento informado es complicado sin esto y debe seguir pautas rigurosas cuando un investigador busca la aprobación de la Junta de Revisión Institucional. Un investigador que utiliza el engaño debe asegurarse de que el sujeto no sufra ningún daño y que el acto de engañar u omitir no debe causar un sufrimiento indebido. Un ejemplo de engaño es colocar a los experimentadores entre los sujetos y no informar a los sujetos que hay cómplices entre ellos.

Por lo general, la información incorrecta se relaciona con el tema central del estudio. Por ejemplo, hacer que los sujetos realicen tareas, pero registrando realmente cómo reaccionan emocionalmente. Omitir información es cuando se omiten detalles como los discutidos anteriormente. Qué es exactamente un engaño aceptable se deja en manos de las Juntas de Revisión Institucional, ya que nunca hay un ‘esto siempre está bien’. Además, después del experimento, el investigador debe informar completamente al participante de lo ocurrido, conocido como debriefing .

Al crear un formulario de consentimiento informado, el investigador no puede omitir ni engañar al participante sobre cosas que podrían afectar su voluntad de unirse. Por ejemplo, si inyecta algo a una persona, es muy poco probable que reciba la aprobación para realizar su estudio si la persona no está informada de lo que es. Pero, si está realizando un experimento en el que desea ver si una persona matará a otra persona con un shock, como el Experimento Milgram, entonces eso no se puede especificar en el formulario de consentimiento.

La grabación de un participante requiere una sección adicional en el formulario de consentimiento informado que detalla el propósito de la grabación, cómo se manejarán las grabaciones durante la entrevista o el experimento y cómo se manejará la grabación después del experimento. Obviamente, esto funciona tanto para grabaciones auditivas como visuales de un sujeto. La grabación se realiza a menudo con entrevistas para que la entrevista pueda revisarse más tarde y transcribirse en forma escrita.

Resumen de la lección

El consentimiento informado proporciona a los participantes información suficientemente detallada sobre el estudio para que puedan tomar una decisión informada, voluntaria y racional de participar. Se deben divulgar varios detalles a los participantes antes de que el experimento comience. Además, se deben usar secciones adicionales o formularios de consentimiento diferentes cuando se trabaja con niños, donde el padre o tutor da su consentimiento y el niño da su consentimiento , o el consentimiento del menor para participar.

Si está utilizando el engaño , solo se pueden omitir ciertas secciones que son relevantes para el estudio y no alterarían su voluntad de participar. Esto siempre requiere una divulgación completa después del experimento en forma de debriefing . Por último, se debe agregar una sección adicional si el investigador está grabando a un individuo, con información adicional sobre el propósito de la grabación, cómo se manejará la grabación durante la entrevista o experimento y cómo se manejará la grabación después del experimento.

Los resultados del aprendizaje

Los alumnos deben poder hacer lo siguiente después de completar esta lección:

  • Definir el consentimiento informado en la investigación
  • Describir los muchos requisitos del consentimiento informado.
  • Explique por qué el engaño solo se puede usar en ciertos casos.
  • Recuerda lo que ocurre después de un experimento que ha incluido el engaño.

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