El estudio de Tuskegee y la cuestión del consentimiento en la investigación
La triste historia de un estudio iniciado en 1932 por el Instituto Tuskegee de Alabama es un gran ejemplo de lo que puede salir mal cuando los investigadores no obtienen el consentimiento informado de los sujetos de investigación. En este estudio, a menudo denominado Experimento Tuskegee, Se utilizaron 600 hombres negros como sujetos para determinar la efectividad de varios tratamientos para la sífilis. A estos hombres no se les dijo la verdad sobre lo que se estaba estudiando y simplemente se les dijo que estaban siendo estudiados por «mala sangre». Se les dio comidas gratis, exámenes gratis e, irónicamente, seguro de entierro gratis por participar en el estudio. Después de que se descubrió que la penicilina era el tratamiento de elección para curar la sífilis, no se ofreció a estos sujetos. Ni siquiera se les dijo que podían abandonar el estudio y usar penicilina para mejorar. Al menos 28 (y es probable que este número sea mucho mayor) de los hombres murieron. No fue hasta 1973 que se presentó una demanda colectiva para compensar a estas víctimas y sus familias por el daño causado.
Asentimiento vs consentimiento – Definiciones
En los campos de la salud y la investigación médica, los conceptos de asentimiento y consentimiento son importantes de comprender. En investigación, el término asentimiento significa la simple voluntad de alguien de ser sujeto de la investigación. Sin embargo, el término también puede significar la voluntad de un sujeto de investigación que no puede dar su consentimiento informado para participar en la investigación. Es posible que el sujeto no pueda dar este consentimiento debido a su edad, condición mental o algo similar.
El término consentimiento implica que un sujeto de investigación no es menor de edad y es capaz de comprender plenamente las implicaciones de la investigación en la que participará. El sujeto comprende todos los beneficios y riesgos, así como el propósito del estudio y, por lo tanto, puede dar un consentimiento verdaderamente informado.
El estatus legal del asentimiento y consentimiento
Existe una diferencia importante entre el estatus legal de asentimiento y consentimiento tanto en la investigación como en la atención médica. El asentimiento es un acuerdo para participar, pero no es legalmente vinculante de ninguna manera y no significa que el sujeto que asiente debe comprender completamente todo lo que implica esta participación. Sin embargo, el consentimiento es legalmente vinculante. El consentimiento informado significa que el sujeto es capaz de comprender de qué se trata el estudio o tratamiento, por qué se realiza, cómo se espera que lo beneficie y cualquier riesgo o efecto secundario existente porque ha sido informado por el investigador y ha dado permiso. El consentimiento informado es requerido por ley para todos los participantes de la investigación y asegura la autonomía de estos sujetos.
Elementos importantes del consentimiento informado
La Asociación Médica Estadounidense (AMA) tiene un código de ética médica que describe los elementos necesarios para establecer el consentimiento informado. Estos elementos deben aplicarse en la atención de la salud, como en la firma de los formularios de consentimiento para el tratamiento y también en los proyectos de investigación. Además de esto, en 1991 se publicó la legislación conocida como Regla Común o Política Federal para la Protección de Sujetos Humanos, que describe los requisitos para el consentimiento informado para los sujetos de investigación. Algunos de los elementos y requisitos más importantes incluyen:
- Divulgación completa : el investigador debe divulgar todos los aspectos de la participación en el proyecto de investigación al sujeto, incluido cualquier dolor, sufrimiento o peligro que pueda ocurrir durante la investigación. El investigador también debe dejar claro que existen tratamientos alternativos disponibles o que no tomar ningún tratamiento o no participar en absoluto también es una opción. La probabilidad de que participar en la investigación beneficie al sujeto es un tema que también debe discutirse.
- Sin influencia ni persuasión : el investigador no debe intentar de ninguna manera persuadir o influir en el sujeto para que participe en la investigación. El investigador debe evitar presentar el proyecto de tal manera que haga que el posible sujeto tenga expectativas poco realistas o demasiado optimistas.
- Respuesta a todas las preguntas del sujeto : el investigador debe responder honestamente a cualquier pregunta que el sujeto pueda tener sobre los protocolos de investigación o los posibles resultados de participar en la investigación.
En el ejemplo introductorio del Experimento Tuskegee, ninguno de estos elementos estaba presente y los sujetos no dieron su consentimiento informado. Se les persuadió de manera deshonesta para que participaran en el estudio con comidas y otros beneficios cuestionables, y no se les informó de alternativas o riesgos. La investigación no fue ética y dio lugar a una demanda.
Cuando los niños son objeto de investigación
La investigación médica realizada con sujetos que son niños es importante para encontrar curas para las enfermedades infantiles. Sin embargo, un menor, cuya edad está definida por las leyes estatales, no puede dar su consentimiento informado y, en cambio, debe hacer que un padre o tutor legal lo haga por él / ella. La Regla Común también estipula que existen protecciones adicionales para los menores que participan en la investigación. Es posible que no sean sujetos de investigación que impliquen un riesgo mayor que el de la vida cotidiana.
El investigador investigador debe hacer todo lo posible para asegurarse de que el niño comprenda lo que implica ser un sujeto en el proyecto de investigación. Los materiales educativos, como videos, imágenes u otras ayudas de aprendizaje que sean apropiadas para la edad del niño, se pueden utilizar para ayudar a aumentar la comprensión.
Resumen de la lección
Se suponía que el Experimento Tuskegee , que fue un estudio iniciado en 1932 por el Instituto Tuskegee de Alabama, descubriría tratamientos exitosos para la sífilis y se convirtió en un ejemplo histórico de cómo no realizar una investigación. Los investigadores fueron deshonestos con los sujetos de investigación y no obtuvieron su consentimiento informado.
El término asentimiento significa la voluntad de participar en un proyecto de investigación. No es legalmente vinculante. Sin embargo, el término consentimiento significa que el sujeto está informado sobre la investigación y está dispuesto a participar. El consentimiento es legalmente vinculante. El consentimiento informado significa que el sujeto comprende el propósito de la investigación, así como todos los posibles riesgos y beneficios. La Asociación Médica Estadounidense y la Regla Común describen los elementos y requisitos del consentimiento informado. Algunos de estos son revelación total , sin influencia ni persuasión , y responden a todas las preguntas del sujeto .
Efecto Espectador: Definición, ejemplos e investigación
Un menor no puede dar su consentimiento informado y debe tener un padre o tutor legal que lo haga por él / ella. Sin embargo, se deben hacer esfuerzos para ayudar al niño a comprender lo que implicará participar en la investigación.
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