Ensayos clínicos
Encienda la televisión y verá innumerables anuncios de medicamentos para todos los problemas posibles bajo el sol. ¿Alguna vez se ha preguntado cómo sabemos qué medicamentos o tratamientos son eficaces para el problema específico al que nos enfrentamos? Si tiene gripe, probablemente no necesite una crema para controlar la picazón. Del mismo modo, si tiene un sarpullido que le pica, el jarabe para la tos no le impedirá rascarse, ¿verdad? Bueno, los ensayos clínicos se utilizan para averiguar cómo funciona un tratamiento determinado, con qué tipos de problemas puede ayudar y qué tan seguro es usarlo.
Los ensayos clínicos se utilizan en innumerables campos que van desde la atención médica hasta las ciencias sociales. En consecuencia, se pueden usar para probar nuevos medicamentos, procedimientos, tratamientos o modificaciones de comportamiento, entre muchas otras cosas. Los ensayos clínicos suelen ser realizados por investigadores con experiencia y conocimientos que administran nuevas opciones de tratamiento a los participantes en un patrón controlado. Los ensayos clínicos pueden tener lugar en cualquier lugar, pero los laboratorios, las universidades y los hospitales se encuentran entre los lugares más comunes para realizar un ensayo clínico. Es común que los ensayos clínicos sean financiados por una organización externa porque pueden ser muy costosos y consumir mucho tiempo. En la mayoría de los casos, se debe obtener una aprobación formal antes de comenzar un ensayo clínico a través de una organización como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
¿Cómo funciona un ensayo clínico?
Mucho antes de que comience un ensayo clínico, los investigadores han pasado innumerables horas desarrollando y probando tratamientos potenciales. Sin embargo, los investigadores confían en los ensayos clínicos para ver si el tratamiento potencial funciona de la manera que ellos creen que funcionará en humanos. También necesitan ensayos clínicos para determinar si el nuevo tratamiento es seguro. Entonces, ¿cómo pasan los investigadores del desarrollo de productos a un ensayo clínico?
Etapas más tempranas de un ensayo clínico
Por lo general, los investigadores dependen de los animales en las primeras fases de las pruebas. Esto se debe a que no se permite experimentar en humanos hasta que haya cierto nivel de confianza con respecto a la seguridad del tratamiento potencial.
Digamos que creó un suero en su cocina compuesto de varios productos químicos diferentes. Está convencido de que este suero será un fármaco milagroso que curará prácticamente cualquier problema que pueda tener alguien. ¿Sería una buena idea probar este suero con tus amigos sin saber qué podría pasar? ¡Por supuesto no!
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Lo mismo ocurre con los investigadores y los desarrolladores de productos. No pueden probar tratamientos nuevos y desconocidos en nadie sin alguna capa de pruebas previas para determinar los riesgos. Esta es la razón por la que la mayoría de los investigadores utilizan animales para las primeras etapas de los ensayos clínicos. Sin embargo, no siempre podemos suponer que un tratamiento dado funcionará de la misma manera en humanos que en animales, ¿verdad? Esto nos lleva a los participantes humanos.
Participantes humanos en ensayos clínicos
Una vez que un tratamiento potencial se ha considerado elegible para ensayos en humanos, los investigadores deben reclutar personas para participar en el estudio. En este punto, deben tener un plan de investigación muy detallado que enumere todos los pasos que se seguirán en cada una de las fases del ensayo clínico en humanos. Al principio, los ensayos clínicos pueden comenzar con muy pocas personas. A medida que los investigadores se familiaricen con los beneficios y riesgos del nuevo tratamiento, agregarán muchos más participantes.
A medida que los investigadores avancen en los ensayos clínicos, probarán muchas cosas diferentes con el nuevo tratamiento. Por ejemplo, intentarán calcular la dosis, o la cantidad necesaria, para producir los efectos deseados. También analizarán los diversos métodos para administrar el tratamiento. Por ejemplo, ¿funciona mejor una crema que un ungüento? Los investigadores también pueden comparar su nuevo tratamiento con otros tratamientos que han existido por un tiempo. Esto les ayudará a determinar si el nuevo tratamiento funciona como ellos creen que debería.
Durante todo el ensayo clínico, los investigadores prestan mucha atención a los efectos secundarios o resultados inesperados que puedan ocurrir en los participantes. A medida que avanza el ensayo clínico, los investigadores continúan manipulando el tratamiento en términos de dosis. También continúan agregando participantes para ver cómo el tratamiento en desarrollo impacta a muchas personas diferentes. Finalmente, los investigadores extienden la duración del tratamiento para monitorear cualquier cambio que pueda ocurrir con el uso prolongado del producto. El objetivo final de un ensayo clínico es mejorar la vida de los seres humanos mediante la administración de un tratamiento seguro y eficaz.
Resumen de la lección
Los ensayos clínicos se utilizan para determinar cómo funciona un tratamiento determinado, con qué tipos de problemas puede ayudar y qué tan seguro es usarlo. Los ensayos clínicos son realizados por investigadores experimentados en entornos controlados.
Las primeras fases de los ensayos clínicos se centran en el desarrollo de productos y la seguridad potencial. A medida que avanza el ensayo clínico, se evalúa a los participantes humanos a lo largo del tiempo para ver cómo funciona el tratamiento; para documentar posibles efectos secundarios o resultados inesperados que puedan ocurrir en los participantes; y monitorear los cambios a lo largo del tiempo.
Los resultados del aprendizaje
Al final de la lección, debe tener la capacidad de:
- Describe qué son los ensayos clínicos
- Recuerde qué campos utilizan los ensayos clínicos y para qué se utilizan
- Explicar lo que debe suceder antes de un ensayo clínico.
- Discutir cómo funcionan las primeras etapas de un ensayo clínico.
- Considere la importancia de los participantes humanos en un ensayo clínico y lo que los investigadores buscan en los participantes humanos.
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