Participación en estudios clínicos: consideraciones y elegibilidad

¿Qué es un estudio clínico?

Piense en la última vez que se cepilló los dientes. ¿Qué usaste para cepillarlos? Probablemente utilizó un cepillo de dientes y pasta de dientes. Es posible que haya utilizado hilo dental como parte del proceso, o tal vez incluso enjuague bucal. ¿Cómo supo que esos productos eran seguros para usar en sus dientes? La mayoría de nosotros damos por sentado que los productos que compramos son seguros, pero ¿cómo se determinó ese nivel de seguridad? Lo más probable es que se haya utilizado un estudio clínico para examinar la seguridad de la pasta de dientes que acaba de usar.

Un estudio clínico es una investigación científica formal diseñada para evaluar la seguridad de productos y tratamientos para determinar los mejores resultados de salud para los seres vivos, tanto humanos como animales. Los estudios clínicos se pueden utilizar para evaluar diversas enfermedades. Los resultados clínicos se utilizan con mucha frecuencia para probar la seguridad y eficacia de posibles tratamientos, medicamentos o intervenciones. La mayoría de los estudios clínicos monitorean de cerca a los seres humanos como participantes en la investigación. Los estudios clínicos suelen ser realizados por un equipo de investigadores altamente capacitados y conocedores que planifican minuciosamente y llevan a cabo una serie de pasos para garantizar que la investigación sea confiable. La mayoría de los estudios clínicos utilizan seres humanos como participantes en la investigación.

¿Cree que le interesaría participar en un ensayo clínico? Sin duda, puede parecer divertido ser parte de un ensayo clínico, ¡pero también puede ser un poco aterrador! ¿Cómo sabría si era seguro? Bueno, hay cosas específicas que debe tener en cuenta antes de participar en un estudio clínico para mantenerse a salvo y asegurarse de que la investigación se lleve a cabo de manera ética.

Cosas que los participantes deben considerar

En primer lugar, debe quedar muy claro qué se está estudiando y por qué. ¿El estudio está probando un nuevo medicamento o vacuna? ¿Está evaluando los síntomas de una enfermedad en particular? ¿El estudio clínico simplemente observa el comportamiento humano en situaciones específicas? Cada una de estas preguntas sería eficaz para determinar exactamente qué se está estudiando, así como el propósito general de la investigación. Como una extensión natural de estas preguntas, sería apropiado preguntar qué tipos de tratamientos o intervenciones soportarían los participantes. También es importante saber dónde se llevará a cabo el estudio clínico y cuánto tiempo requerirá por parte de los participantes.

Una vez que sepa qué se está estudiando y por qué, puede pasar a preguntas sobre seguridad y profesionalismo. Por ejemplo, es importante asegurarse de que la investigación haya sido aprobada para el estudio en humanos y que sea realizada por profesionales capacitados y altamente capacitados. En la mayoría de los casos, existe una junta de revisión institucional (IRB) que es responsable de aprobar los estudios clínicos.

La aprobación de un IRB casi asegura que la investigación sea apropiada para el estudio en humanos. Sin embargo, todavía es necesario indagar sobre el riesgo potencial para los participantes. Los riesgos pueden incluir efectos secundarios, cambios físicos y cambios mentales. Además, los participantes deben estar seguros de que los investigadores detendrán la investigación e intentarán solucionar el problema si se producen reacciones adversas.

Además, es importante averiguar quién financia el estudio clínico y por qué. Por lo general, es mejor si los investigadores no tienen ningún interés personal en el resultado de la investigación. Por ejemplo, si desarrollaste un elixir de salud que crees que es una cura milagrosa, la gente se preguntará acerca de la autenticidad del producto si fueras la única persona que lo ha probado porque puedes obtener una gran ganancia del elixir. Siempre es mejor realizar una investigación sin sesgos . El sesgo indica que alguien tiene un interés personal en el resultado de la investigación. El sesgo puede tener un impacto negativo en los estudios clínicos y debe evitarse.

Elegibilidad para estudios clínicos

Ahora que sabemos lo que es importante preguntar con respecto a los estudios clínicos, exploremos quiénes podrían ser elegibles para participar. Supongamos que queremos realizar un estudio sobre un nuevo tratamiento para la varicela. Esperamos que este tratamiento elimine las antiestéticas manchas que aparecen durante un brote de varicela. Quizás lo más importante es que creemos que este tratamiento eliminará la picazón intensa que acompaña a esos puntos. ¿Qué tipo de participantes necesitamos? Bueno, pueden ser hombres, mujeres, ancianos, jóvenes, etc. Sin embargo, si no tienen las manchas rojas que pican asociadas con la varicela, ¿cómo sabremos si el medicamento está funcionando? Por lo tanto, para ser elegibles para nuestro estudio, los participantes deberían tener un caso activo de varicela.

La mayoría de los estudios tienen requisitos básicos de elegibilidad, como el que mencionamos anteriormente. Estos requisitos variarán mucho según lo que se esté estudiando y por qué. Independientemente de los requisitos de elegibilidad, los investigadores deberán obtener el consentimiento informado de los participantes antes de comenzar la investigación. El consentimiento informado demuestra que los participantes comprenden todos los aspectos del estudio y cualquier riesgo potencial.

Resumen de la lección

Los estudios clínicos brindan información valiosa para ayudar a mejorar la salud y el bienestar de los seres humanos y los animales. Antes de participar en un estudio clínico, es importante comprender por qué se realiza la investigación y cómo se llevará a cabo. El estudio debe ser aprobado por un IRB y debe ser realizado por investigadores capacitados y conocedores que no tengan intereses creados o sesgos en el resultado. Todos los riesgos potenciales deben ser revelados a los participantes potenciales junto con cualquier otra información importante con respecto a la seguridad y otros requisitos. Finalmente, aquellos que estén interesados ​​en participar en un estudio clínico deben verificar los requisitos de elegibilidad para ver si son elegibles para participar en la investigación.

Los resultados del aprendizaje

Una vez que haya terminado con esta lección, tendrá la capacidad de:

• Recordar el objetivo y el propósito de los estudios clínicos.
• Explicar la importancia de los IRB y el consentimiento informado en los estudios clínicos.
• Resuma por qué los estudios clínicos deben evitar el sesgo
• Comprender por qué los estudios clínicos tienen requisitos de elegibilidad.

Rodrigo Ricardo Editor y fundador